Interdisziplinäres
Studienzentrum

Klinische Studien nennt man wissenschaftliche Untersuchungen, die zur Überprüfung und zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei Patienten oder gesunden Personen (Probanden) durchgeführt werden.

Sie nutzen der Gesamtheit der betroffenen Patienten, denen auf der Grundlage dieser Studien zukünftig eine wissenschaftlich gut belegte Behandlungsform ihrer Erkrankung angeboten werden kann. Der Schutz der Studienpatienten wird durch zahlreiche Gesetze und Vorschriften, die von allen Beteiligten strengstens befolgt werden müssen, sichergestellt.

Spezielle Ethikkommissionen müssen der Durchführung der Studien zustimmen. Klinische Studien werden nur in ausgesuchten Krankenhäusern und Arztpraxen, sowie an Universitäten durchgeführt. Auch neue Operations- oder Bestrahlungstechniken müssen sorgfältig überprüft werden, bevor sie regelmäßig eingesetzt werden können.

Finanziert werden Studien in der Regel entweder durch die jeweiligen Auftraggeber – also zum Beispiel vom Hersteller eines neuen Medikaments – oder auch durch unabhängige Organisationen wie die Deutsche Krebshilfe oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft.

Grundsätzlich unterscheidet man zwischen Studien, die im Labor erfolgen (präklinische Studien), klinischen Arzneimittelprüfungen (Phase I, II, III und IV), bei denen die Wirkung von Medikamenten am Menschen untersucht wird und so genannte Nicht-Interventionelle Studien, die darauf abzielen, erprobte Behandlungen weiter zu verbessern.

HD-21 Studie Phase III :

Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Stadium des Hodgkin Lymphoms. Vergleich  Zyklen esk. BEACOPP ./. BrECADD

DCLLSG – Register / deutsche Studiengruppe Köln:

Langzeit Nachbeobachtung von Patienten mit CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL, HCL und Richter Transformation.

CLL17 Studie :

Eine prospective, randomisierte, unverblindete, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib Monotherapie gegen eine zeitlich begrenzte Therapie mit Venetoclax plus Obinutuzumab oder Venetoclax plus Ibrutinib bei Patienten mit bislang unbehandelter chron. lymphat. Leukämie (CLL).

RETAIN – Nicht interventionelle Studie:

Retentionsrate von Acalabrutinib in einem nicht-interventionellen Setting (RETAIN) bei Pat. mit CLL.

MPN-Register  Uniklinik Aachen:

Registerstudie bei myeloproliferativer Neoplasie (MPN)

SAPHIR Registerstudie:

Nationale, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie (Tumorregister) für Patienten mit behandlungsdürftigem, metastasiertem Plattenepithel-Ca. Speiseröhre, Adeno-Ca. Magen oder gastroösophagealen Übergang

 

DANTE/FLO T 8 AIO-STO-0317

Eine randomisierte, offene Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atelozizumab in Kombination mit FLOT versus FLOT allein bei Patienten mit Magenkrebs und Adeno-Ca. des ösophagogastralen Übergangs und hoher Immunreaktivität (MO30039/MO45540)

RAMIRIS – Studie

Ramucirumab plus Irinotecan/Leucovorin/5-FU vs. Ramucirumab plus Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adeno-Ca. des Magens od. des gastroösophagealen Übergangs, die nicht auf eine palliative Chemotherapie (Erstlinientherapie) ansprachen – Phase II/III.

PANBELA - CL-SBP-101-04 Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Nab-Paclitaxel und Gemcitabin mit oder ohne SBP-101 bei Patienten, welche bisher keine Behandlung für ein metastasierendes duktales Adeno-Ca. des Pankreas erhalten haben. Phase II/III

Horizon – CTQJ230A12301

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Auswirkung einer Lipoprotein(a)-Senkung durch TQJ230 auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Grunderkrankung.

CARNA – Studie

Evaluationsstudie zur Erhebung eines medizinischen Nutzens und positiver Versorgungseffekte einer App-basieren, leitlinienkonformen Patientenunterstützung bei Herzinsuffizienz.

ATLAS              

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfung der Phase 3 zu JNJ-56021027 bei Patienten mit lokalisiertem od. lokal fortgeschrittenem  Hochrisiko-Prostatakarzinom unter primärer Strahlentherapie.

PCO-Studie                 

Erhebung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakarzinom mit einem weltweit einheitlichen Patientenfragebogen (EPIC 26) gemessen und ausgewertet (Unterstützt von  DKG und OnkoZert)                    

Nivolumab-NIS       

Nicht-Interventionelle -Studie bei Patienten mit  metast. Nierenzell-Ca. nach  Vortherapie.

MK-3475

Kohorte A: Eine  Phase III-Studie zu BCG mit oder ohne Pembrolizumab beim nicht muskelinvasiven Hochrisiko-Harnblasenkarzinom (KEYNOTE- 676) – (BCG-Induktionskohorte).

Kohorte B: Eine Phase III-Studie zu BCG mit oder ohne Pembrolizumab beim nicht muskelinvasiven Hochrisiko-Harnblasenkarzinom (KEYNOTE- 676) – (BCG-naive Kohorte)

BCP-Pregnancy-Registerstudie

Eine prospektive und retrospektive Registerstudie zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft und nicht schwangerer junger Frauen (<40 Jahre)

OPAL (Register)

Nationale prospektive, nicht-interventionelle, longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie (Tumorregister) für männliche und weibliche Patienten mit behandlungsbedürftigem, fortgeschrittenem Mammakarzinom

RIBANNA-NIS:

Anwendungsbeobachtung der zielgerichteten Therapie, endokrinen Therapie und Chemotherapie bei Patientinnen HR+/HER2- Mammakarzinom in der palliativen Situation ohne vorhergehende systemische Behandlung in der klinischen Routine.

CAPTOR-Studie, Phase IV

CAPTOR-BC-Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster bezüglich der Wirksamkeit und Resistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Insema-Studie (BZ, nur operative Studie):

INSEMA-Studie ist der Verzicht auf die axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei brusterhaltender Operation möglich?

AIO-KRK-0114 FIRE4:

Eine randomisierte Studie Phase III zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit mKRK (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten.

ACO-ARO/AIO-18.1:

Kurzzeit-Radiotherapie versus Radiochemotherapie, gefolgt von konsolidierender Chemotherapie und selektivem Organerhalt für MRT-definierten intermediären und Hoch-Risiko-Rektumkarzinom.

ACO-ARO/AIO-18.2:

Präoperative FOLFOX-Therapie im Vergleich zu postoperativer, risikoadaptierter Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und geringem Rezidivrisiko: Eine randomisierte Phase III-Studie der deutschen Rektumkarzinom-Studiengruppe.

AZURITE – Registerplattform:

Nationale, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie (Tumorregister). Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (Stadium IV) zu Beginn ihrer ersten systemischen Behandlung für die metastasierte Erkrankung.

ColoPerdict Plus 2.0:

Nicht-interventionelles, multizentrisches molekulares Register für Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium I, II oder III. Die Patienten werden retrospektiv und prospektiv anhand ihrer klinischen und histopathologischen Diagnose eines Kolonkarzinoms im Stadium I, II oder III durch den behandelnden Arzt eingeschlossen.

AIO-KRK-0217 – CIRCULATE:

Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA- Bestimmung (CIRCULATE)

BNT000-001 – Studie

Epidemiologische Studie zur Überwachung von Studienteilnehmern mit reseziertem kolorektalem Karzinom im Stadium II (hohes Risiko) oder Stadium III auf zirkulierende Tumor-DANN vor, während und nach ihrer Behandlung mit adjuvanter Chemotherapie.

PSO - Register

Epidemiologische Untersuchung zur Belastung von Krebspatienten (Verbesserung der Erkennung des psycho-onkologischen Betreuungsbedarf bei Krebspatienten im Verlauf der onkologischen Behandlung).

VARGADO-NIS

VARGADO - Vargatef® in der Zweitlinientherapie beim fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom der Lunge.  

GAM-36 Antikörpermangel (MVZ)

Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie zur Verträglichkeit und Sicherheit von Octagam 5% und Octagam 10 %

PNH-Register

Multizentrische, internationale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Soliris sowie zur Erfassung von Daten zur Charakterisierung des Krankheitsverlaufs und der Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie